新型コロナウイルスワクチンは効果なし？試験結果に疑問？

AZ社の新型コロナウイルスワクチンの効果に懐疑的な意見が出ているようです。AZ社の新型コロナウイルスワクチンと言えば先日、日本政府が1億2000万本分の供給を契約したことで話題になりました。

　政府は7日、アストラゼネカ（AZ）日本法人との間で英アストラゼネカが新型コロナウイルス感染症ワクチン開発に成功した場合、来年初頭から1億2000万回分のワクチン供給を受けることで基本合意した。基本合意した1億2000万回分の供給量のうち、来年3月までに3000万回分を供給できる見通し。今後、最終契約に向けた協議を進めていく。新型コロナ感染症ワクチンの供給に関する基本契約は米ファイザーに続き2社目となり、2億4000万回分のワクチン供給を確保したことになる。

引用：薬事日報

１．AZ社の新型コロナウイルスワクチンの効果に疑問が生じたワケ

ワクチンの有効性を示すには、参加人数が足りない？

どんなに良い薬でも、参加人数を誤ることで統計学的には有効性を証明できなかった試験、薬剤はたくさんあります。俗に我々はパワーが足りないという試験です。では、参加者数を多くすれば良いのでは？と思う人がいますが、そうすると効果の差は証明できても意味のない差となってしまいます。また参加者数を増えると試験に時間がかかってしまい、ワクチンの開発では”旬”を逃してしまうリスクがあります。

有効性を確認するのに時間がかかっている？

AZ社の試験は5月から開始しています。当時の感染拡大のスピードと今の感染拡大のスピードは違っています。また感染者数は増えているものの、重症感染数も違います。そういった点で、試験を開始した時点とはかなり予想が外れているようです。

２．AZ社の新型コロナワクチン開発の今後の予定は？

当初の計画を練り直す必要は生じているように思えます。当初は各国の試験をそれぞれの評価を行う予定だったようです。しかし有効性のパワーが足りないと分かってきているので、各国で別個に行っている全ての試験を合わせて一つの試験として評価しなおすつもりだそうです。ただ別々の試験をまとめるには、試験デザインの差を埋めるための解析を必要するため、言うほど簡単ではありません。今後の経過を注視していく必要です。当初は９月には結果を発表できるだろうとする想定でしたが、場合によると年内もむつかしいかもしれませんね。

新型コロナウイルス感染拡大も重症者の増加スピードも当初の予想よりもスピードダウンしています。国内のアビガンの試験も患者さんが予定通り集まらないことで、苦戦しています。改めて新薬の臨床試験の難しさを感じています。一日でも早い効果的なワクチンの出現が望まれますが、試験は慎重に正確に実施しなければならないことは言うまでもありません。結果を待ちましょう。