アトピー新薬に注射剤ネモリズマブ。デュピクセントとの違いは?

アレルギー

アトピー性皮膚炎の新薬の臨床試験(治験)で中程度から重度の患者のかゆみ改善と安全性が確認されたと、京都大大学院医学研究科の椛島(かばしま)健治教授(皮膚科学)らの研究グループが9日、米医学誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」の電子版に発表した。今後、薬事承認申請を経て実用化を目指す。

引用:SankeiBiz

「ネモリズマブ」はインターロイキン31(IL-31)を標的にした抗体製剤で、「デュピクセント」は「IL-4」と「IL-13」を標的にした抗体製剤です。両者を直接比較した試験はまだないので、どちらが優れた薬剤かどうかは現段階では説明できません。試験のデザインもほぼ同じ対象で行われています。

1.「ネモリズマブ」と「デュピクセント」の試験デザインは?

現時点では「デュピクセント」の試験の方が信頼度の高い結果を有しています。ここではいう信頼度というのは試験のデザインであり、国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験と長ったらしい試験デザインではありますが、この試験デザインだけでも非常に信頼度の高い試験であることが分かります。試験に参加した症例数だけで、信頼度は言い切れませんが、プラセボ群・実薬群合わせて740例の症例を集めた結果を示しています。「ネモリズマブ」の試験は、日本人215人を対象に試験を行っています。ただ日本人を対象にした試験であっても、対照群をプラセボで行った点は非常に信頼できる試験結果であると言えます。

1.「ネモリズマブ」と「デュピクセント」の効果の差は?

基本的には異なる試験を比較して、薬剤の効果の優劣をつけることはしませんので、参考までにしてください。「デュピクセント」の試験結果では、16週間の投与により症状はほぼ消失した症例は38.7%となっています。効果の指標が両試験で異なっていますが、「ネモリズマブ」は投与開始16週の時点で、42.8%の症例が症状の改善を認めています。

2.「ネモリズマブ」と「デュピクセント」の安全性の差は?

抗体製剤を使用する上では安全性・副作用情報は重要です。ネモリズマブの試験の結果を見る限り重篤な副作用が頻発しているデータはありません。143例の投与症例に対して3例(2%)の重篤な有害事象が生じています。メニエール病、急性膵炎、アトピー性皮膚炎の増悪です。プラセボ群では重篤な有害事象は認められていません。デュピクセントの試験では、アトピー性皮膚炎の増悪や、皮膚有棘細胞癌などの重篤な有害事象を認めていますが、プラセボ群でも同様の頻度で重篤な有害事象が起きています。両薬剤とも最も頻度の高い有害事象は注射部位に関係した有害事象でした。両薬剤とも安全性に関しては大きな心配はないような印象を持ちます。ただ実際に販売開始後に明らかになる副作用も多くありますので、やはり使用経験が豊富なデュピクセントに一日の長がありますね。

皮膚の痒みというものは、生活の質(QOL)を大きく損ねます。そういった意味では、効果のある薬剤が世に出てくることは非常に好ましいことだと思います。デュピクセントは重症気管支喘息にも適応症を持っており、私も投与経験があります。重篤な副作用は今のところ経験しておらず、非常に良い薬であると認識しています。効果のある良い薬はいくらあってもウェルカムです!!。

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