アレジオンDSは何が問題なのか?錠剤や目薬は大丈夫なのか?

アレルギー

花粉症のシーズンの真っただ中に出てきたニュースです。

先発品のアレジオンDSと後発品のエピナスチンDSの自主回収です。

後発品も含めての自己回収は珍しいですね。

一体何が起きたのでしょうか?

アレジオンの自己回収の原因は?

今回の自己回収は

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価および管理ガイドライン」

というガイドラインに従って検査を行った結果

基準値を超えていたために生じた回収です。

決してベーリンガーを始めとした企業の不手際ではありません。

 

本来はこのガイドラインが対象となる薬剤は

2016年1月15日以降に承認申請を行った新薬

を対象としています。

アレジオンは2005年3月に販売を開始しているので

ガイドラインの多一生ではありません。

しかしながらこれからの標準となるガイドラインですので

同社が自発的に検査を行った結果です。


 

問題となった物質は?

問題となった物質は原薬の分解物です。

対象となった物質はガイドライン上では

発がん性が不明の既知の変異原性物質

に該当するとのことです。

明らかな発がん性物質ではないようですね。

ただ原薬からの分解物質であるため

後発薬品も対象に迫られたために

全て回収となったようです。


 

アレジオンの錠剤や目薬は大丈夫なの?

現時点ではDS製剤以外での回収の情報はありません。

ベーリンガーは当然全ての製剤で検査を行っているはずです。

そう考えると目薬などの他の製剤には問題はない

と考えても良いと思います。

 

アレジオンDSの代替品は?

販売再開の予定は現在明らかにされていません。

むしろ原薬の分解物質が問題となっているため

販売再開は無理と考えたほうが良いでしょう。

抗ヒスタミン剤は他剤の選択肢が沢山あるため

あまり意識しなくとも大丈夫かと思います。

DS製剤だと小児患者を対象とするので

同程度の効果を持つ抗ヒスタミン剤だと

クラリチンやザイザルで対応できると思います。

 

薬剤の自己回収は企業にすると結構インパクトがあります。

回収作業はかなり大変です。

消費者はパニックになる必要はありません。

新情報があればお知らせします。

 

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