新型コロナウイルスの治療薬候補の抗ウイルス薬「レムデシビル」を米国が認可したことを受け、厚生労働省は近く、海外での承認などを条件に緊急時に審査手続きを大幅に短縮できる「特例承認」を適用し、薬事承認の手続きに入る。
引用：JIJI.COM
新薬の承認としては異例中の異例です。記事では通常1年としていますが、急いで半年くらい。希少疾患で緊急の承認が必要な場合でも半年です。先駆け申請については以下の記事をご参照ください。
通常新薬の申請には企業側から、いくつかの書類を提出します。その書類には臨床試験の結果から動物実験をはじめとした基礎系のデータなどありとあるゆるデータが含まれます。最も基礎となるデータが記載された書類をCTD（Common Technical Document）と言いますが、これは基本的には米国のFDAに提出する書類とほぼ同様のものになりますが、さすが翻訳のひと手間は必要です。添付文書は米国とは書式が違いますので、日本独自のものを作成する必要があります。ここで一般の市民が新薬を確認するときに見ておくとわかりやすい文書があります。医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）と呼ばれる文書です。この文書は企業と規制当局が新薬承認時において安全性で懸念のある点をまとめ、その懸念点をどう解決するかを計画した文書になります。
医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。医薬品リスク管理計画（以下、RMP）は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。また、RMPを公表して、医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。
引用：PMDAホームページ
この文書は承認後であればPMDAのホームページから誰でも見ることができます。どんな副作用があり、その副作用を調査するのに企業とPMDAは何が必要なのかを考えているかを知ることができます。レムデシビルの承認申請から承認取得までは十分な時間がPMDAや厚生労働省は与えられていません。したがって我々市民はこの薬剤がどういった薬剤なのかを理解するあらかじめ理解する必要があります。医師に一から説明を求めるのは現在の病院の勤務医では酷です。医療崩壊を防ぐ方策の一つとして賢い患者になるということも必要だと思います。フェイクニュースに踊らされないためにもしっかりとした情報源を判断材料にする必要があります。この機会にそういった知識の入手方法を知ることも大切だと思います。RMPについての詳細は長くなったので、次回にしたいと思います。
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