こんにちは。
企業勤めの内科医ヒロスケです。
内資系企業から外資に転職を果たしております。
現在入社後のトレーニングの真っ最中。
しばらく内資系でしたので、海外の法律関係に弱くなっております。
そんなこんなで、トレーニングが必要。
トレーニングを効率よく行うには、インプットとアウトプットをバランスよく行うこと。
アウトプットにはブログが最適。
とういうことで、学んだことをアウトプットして、読者の皆様のお役に立てば一石二鳥。
そんなこんなで今回は米国の個人情報等の保護に関する法律「HIPAA」です。
HIPAAってなに？
HIPAAとは、Health Insurance Portability and Accountability Actの略。
翻訳すると「医療保険の携行性と責任に関する法律」（厚労省のHP参照）
この法律で米国保険社会福祉省によって規制された連邦規制基準です。
大まかな内容は、電子化した健康保険に関するプライバシー保護およびセキュリティ確保の行動規範です。
HIPAAの目的は？
医療情報って非常に価値があります。
薬の開発に関しても、保険金の設定に関しても。
そんな情報ですので、きちんと管理していないとどこか勝手に売買されます。
また個人情報としても非常にセンシティブな情報になりえます。
そんな機密性の高い情報を保護するための国家基準がHIPAAです。
HIPAA下では本人への通知や同意なしに患者の健康情報が開示されてはならないのです。
HIPAA法と製薬企業
HIPAA法の遵守は、製薬企業が直面する最大の課題の一つです。
なぜなら、データの取り扱いに関する内部プロセスの見直し、従業員の教育、適切なセキュリティ対策の実施など、多岐にわたる企業努力が必要となるからです。
HIPAA法に違反した場合、企業は重大な法的責任を負うことになり、罰金や評判の損失など、深刻な結果を招く可能性があります。
さらに、HITECH法というHIPAA法を補完する法律も存在します。
HITECH法は、特に電子健康記録（EHR）の普及を促進し、HIPAA法のセキュリティとプライバシーの規則を強化することを目的としています。
HITECH法により、製薬企業は電子的に管理される健康情報の保護にさらに注意を払う必要があり、違反に対する罰則も厳しくなっています。
米国企業のみならず日本の製薬企業にとっても、HIPAA法は無視できない存在です。
特にグローバルに事業を展開する企業や、アメリカ市場で活動する企業にとっては、HIPAA法の理解と遵守は必須となります。
日本国内でのデータ保護法とは異なるアプローチを要求されるため、国際的な規範に適応するための体制を整えることが求められます。
HIPAA法とHITECH法は、製薬企業が患者のプライバシーを守りながら、効果的な医薬品を提供するための枠組みを提供します。
これらの法律は、患者の信頼を維持し、企業の責任を果たすために重要な役割を果たしています。
製薬企業は、これらの法律に準拠することで、患者の健康と安全を守りつつ、イノベーションを推進することができるのです。
グローバルの個人情報保護に関する法律
意外と思われるかもしれませんが、個人情報の保護に関しては各国が共同で設立したルールはありません。
それぞれの国に合わせた対応が求められますが、国際共同試験を行う上では結局一番厳しいルールに従わざるを得ません。
そんな個人情報保護に関するルールですが、HIPAAはトップレベルの厳しさと言えると思います。
また製薬業界にいる限り米国のビジネスは無視できません。
結局HIPAAに従った対応を求められます。
もっと具体的にHIPAA法を学びたい方は↓
: [HIPAA／HITECHとは？知っておきたい基本情報を解説](https://www.cloud-for all.com/dx/blog/what-is-hipaa-and-hitech.html)
: [HIPAAが必要とされる背景とは？ – Fortinet](https://www.fortinet.com/jp/resources/cyberglossary/hipaa)
: [医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) & 医療情報技術の経済および臨床健康に関する法律 (HITECH) 法](https://learn.microsoft.com/ja-jp/compliance/regulatory/offering-hipaa-hitech)
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