こんにちは。
企業勤めの内科医ヒロスケです。
転職をしてもうすぐ2か月です。
忙しい時と忙しくない時の差が激しく
時間に追われない時にはE-Learningをさばく日々を送っております。
せっかくなんで、ちょっと時間があるこの機にGCP（Good Clinical Practice）のおさらいをしてます。
まぁ、当たり前のことを改めて学んでいるのですが
抜け落ちている知識に気がつくのも大切な機会です。
今日は、基礎の基礎である「ヘルシンキ宣言」
Copilot
ヘルシンキ宣言は、1964年に世界医師会（WMA）によって採択されました。
特定できる人間由来の資料及びデータの研究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則です。
これは、ナチス・ドイツによる非倫理的な人体実験の反省を踏まえ、
研究の倫理基準を明確にするために作成されました。
主要なポイントは以下の４つ
被験者の尊重
人間を対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症および影響を理解し、予防、診断ならびに治療を改善させること。
医学研究が新しい知識を得ることを目標としているのは当然だが、この目標は個々の被験者の権利および利益に優先することがあってはいけない。
治験を実施するものは、参加する被験者の人権と尊厳を最優先に考えなければならない。
そして、当然そのプライバシーと秘密は厳重に保持されなければなりません。
インフォームド・コンセント
被験者に対して研究の目的、方法、リスク、利益について十分な説明を行い、自由意志に基づく同意を得ること。
インフォームド・コンセントを得る時には、医師は被験者候補が医師に依存した関係にあるか同意を強要されているおそれがあるかについて特別な注意を払う必要がある。
インフォームド・コンセントを与える能力のない被験者候補（例：意識不明症例）については法的代理人の同意を得る必要がある。
いかなる場合においても、被験者候補の不賛意は尊重される。
リスクとベネフィットの評価
医療および医学研究においてはほとんどの治療にリスクと負担が伴う。
医学研究はその目的の重要性が被験者のリスクおよび負担を上まわる場合に限り行うことができる。
また同時にリスクを最小化させるための措置を講じなければならず、リスクは継続して監視、評価、文書化されるべきである。
リスクが適切に評価され、かつ十分に管理できると確信が持てない限り、医師はその研究に関与してはならない。
研究のリスク・ベネフィットバランスを慎重に評価し、被験者にとって合理的な利益が見込まれる場合にのみ研究を実施することができる。
倫理委員会による監督
研究は、独立した倫理委員会による審査と監督を受ける必要があります。
これにより、研究が倫理的に適切に行われていることが確認されます。
この委員会は、その機能において透明性が求められます。
研究者、スポンサーおよびその他いかなる不適切な影響も受けずに適切に運営されなければなりません。
委員会の運用は適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される国または複数の国の法律と規制も考慮する必要があります。
倫理委員会は進行中の研究をモニターする権利を有し、研究者は委員会に対してモニタリング情報とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければなりません。
試験実施計画書に関しても、修正時には倫理委員会の承認を必要とする。
研究終了後はその研究知見と結論の要約を委員会に提出しなければならない。
ヘルシンキ宣言はGCPを理解する上での基本です。
GCPのどのルールが、この宣言の内容を順守するため設定されたのか？、といった観点で確認するとルールを理解するのが円滑になります。
時間を見つけて再度勉強していきたいと思います。
コメント