ゾフルーザ®で新たなリスク?見つけ方は?評価方法は?大丈夫?

インフルエンザ

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)はこのほど、抗インフルエンザウイルス剤「ゾフルーザ」(一般名バロキサビル マルボキシル)の評価中のリスクに関する情報を公表した。 ゾフルーザは、A 型または B 型インフルエンザウイルス感染症に効能・効果がある。評価中のリスクは虚血性大腸炎。

引用:CBnews

PMDAとは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的として設立された独立行政法人です(参照:PMDA ホームページ)。日本のすべての製薬企業は、市販後に収集した安全性に関する情報はすべて規制に準じてPMDAに報告しなければいけません。報告には期限があり期限を過ぎると警告を受けます。これまで数社が副作用を報告をしていなかったため、PMDAより警告を受け、それに対してのペナルティーを受けています。副作用の収集方法は、主には医師が副作用を疑った時に製薬企業のMRさんに報告する自発報告と使用成績調査という製薬企業が主体となって行う安全性情報を対象とした調査です。

今回PMDAの評価中のリスクについての記事ですが、PMDAが評価しているからと言って必ずしもその薬の副作用であるとは断定されたわけではありません。PMDAが評価対象にする基準ははっきりとはしていませんが、これまでの私の経験上は一定数の報告症例が集積された段階で評価対象にしているものと思われます。これまで評価対象になったリスクでも副作用として添付文書に記載されなかったリスクはたくさんあります。今回対象となった「虚血性大腸炎」ですが、動脈硬化を併発し、便秘などにより腸管の内圧が上昇した結果、血流が低下して”虚血(血流が足りない)”状態に陥った状態を指します。つまり高齢者で糖尿病や高血圧など持病を持つ人には誰もがリスクがあります。PMDAと販売元の製薬企業の安全性情報部が相談し、お互いにリスクを評価し、そのうえで添付文書の改訂が行われるかを判断されるという道筋をたどります。評価中のリスクについては、あまり神経質にあることはないと考えてください。少なくとも緊急を要するリスクの発見時にはこんな悠長なことはしません。

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