武漢肺炎にダイソンが人工呼吸器!?日本でも販売されるの?

医療関係

掃除機やドライヤーで知られる家電メーカー、ダイソンが、わずか10日間でイチから人工呼吸器「CoVent」を設計しました。ダイソン創設者のジェームズ・ダイソン氏は、英国National Health Service(NHS)から10,000ユニットの注文を受けており、さらに5000ユニットを製造して英国内外の国際的なパンデミックに対する取り組みに寄付する意向を社内向けの文書に示しました。ダイソン氏は、CoVentが「迅速かつ効率的にしかも大量に製造できる」ものであり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を発症した患者の特定の臨床ニーズに応えられるように設計しているとしました。

引用:https://japanese.engadget.com/jp-2020-03-29-10-1.html

空気の出し入れのノウハウがある企業なんですが、人工呼吸器はどうなんでしょうね。同記事にも記載されていましたが、どうしても新機器なので当局への申請から承認の道を通る必要があります。ダイソン社によれば4月初旬には承認を得ることができるとしていますが、日本だと絶対に無理なスピード感です。早くても数か月から半年はかかるでしょう。日本の人工呼吸器メーカーは、日本光電・フクダ電子と言ったところが有名どころです。人工心肺ではニプロが有名です。人工呼吸器を製造するのであればやはり医療機器を専門にしている企業に作ってもらいたいなというのが正直な印象なんですが、欧米の状況はそれを許さないのでしょう。

もともと医療機器を専門にしている企業であれば、医療機器を作るうえでの工場や工程の規制はクリアしていていると思いますが、それ以外の企業ではクリアできるのでしょうか。医療機器を製造販売するには2つの基準をクリアしなければなりません。GQPとGVPです。GQPは、「Good Quality Practice」の頭文字をとった略です。品質管理の方法のルールであり、厚生労働省で定められた基準になります。GVPは、「Good Vigilance Practice」の略です。製造販売後の安全管理の方法が厚生労働省にて定められています。これらのルールにはいくつもの決まりがあり、一つ一つ厳格な決まりがあり、その決まりが守れないと販売を停止させられる可能性もあります。通常これらの規制に対しての審査は1か月以上かかるとされています。もちろん緊急事態ではそんな悠長なことはないと思いますが、命に直結する機器ですので、慎重に慎重を重ねても足りないくらいでしょう。そういった意味で新規参入は現状仕方ないことと言え、実際の使用は躊躇しても仕方ないような気もします。

新規参入に期待するよりも従来の企業への補助を行うことで増産を促すことこそがいま最も必要な対策であると思います。

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