赤江アナがアビガンを内服できた訳。申請に必要な書類・条件は?

新型コロナウイルス肺炎

アビガンに関しては副作用の問題などからまだ治療薬として認可されていない。赤江は「アビガンを使える人と使わない人の差は何?医療関係者へのコネでもあるの?という臆測が飛び交ってるようですが」といったちまたの疑問にも触れ、「現在、アビガンの研究を行っている機関と、そこに研究対象グループとして申請した病院しか使えないのが現状のようです」と違いを説明。また、医療機関にとってアビガン申請の手続きが「必要な書類などがかなり多く、大変な作業だと医療現場の方にうかがいました」と現場のナマの声も伝えていた。

引用:デイリースポーツ

まずは赤江アナが快方に向かっているとのこと何より朗報です。もう少しで元気になりますので頑張ってください。さてアビガンの投与を受けることのできる病院の条件と、投与ができる患者さんの条件について多くの人が疑問に思われているみたいなので説明したいと思います。

新薬を承認前に実際の患者さんに投与し、効果や安全性を確認する試験を治験と言います。治験を行うには準拠しなければいけないルールがあります。このルールをGCP(Good Clinical Practice)と言います。このGCPには治験を実施できる病院の基準が設定されています。GCPによる病院選定のルールは以下のような記載があります。

第二節 実施医療機関
(実施医療機関の要件)

第三十五条 実施医療機関は,次に掲げる要件を満たしていなければならない。
十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。
緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。
治験審査委員会が設置されていること(第二十七条ただし書の場合を除く。)。
治験責任医師等,薬剤師,看護婦その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。

このルールは世界基準であり、多国間で実施される治験の場合、医療機関がGCPのルールに準拠しているか否かの調査を米国FDAがわざわざ日本まで足を運ぶ場合もあります。また病院だけでなく選定される医師にも同様なルールがあります。どこの病院でも治験は実施できないのです。大学病院であればどこでもできるというわけではありません。場合によっては地方によっては県内のどこの病院も治験に参加できていない可能性はあります。治験ではなくとも新薬を投与するチャンスは作れるのは作れますが、そのネタは次回に。

患者の条件ですが、極端に全身状態の悪い患者さんや高齢者、低年齢者などは条件から省かれる可能性はあります。アビガンの投与中にほかの疾患でお亡くなりになったりするとデータが乱れる可能性があるので、そういったデータの乱れをできるだけなくし、かつ実臨床に使えるデータになるように工夫して治験は実施されます。JAPICに登録されている情報からは以下の情報のみが明らかになっています。

参加可条件:20歳~74歳、性別は問わない、入院患者に限る、PCRで確定診断を受けている、胸部画像所見で肺炎が確定している、37.5度以上の発熱を有する、妊娠テストが陰性であること、その他。

参加不可条件:37.5度以上の発熱が生じ10日以上経過している、妊娠中もしくは妊娠の可能性が否定できない、重度の肝障害および腎障害を有する患者、その他。

どちらも「その他」が気になりますが、上記の妊娠の条件さえクリアしていれば赤江アナは参加に問題はなさそうですよね。その他の詳細は試験実施計画書(プロトコール)が手に入らなければ分かりません。とは言いもの基本プロトコールは機密文書ですので、公開はできません。もし私がプロとコールを知っていながらブログにしていれば大問題です。

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